注冊服務
嘉實醫藥擁有經驗豐富的藥品注冊申報專業人員,能夠高效率、高質量地為國內外客戶提供符合中國藥品監管部門要求的新藥注冊、仿制藥注冊和進口藥品注冊服務。為國內外制藥企業在注冊申報資料攥寫和遞交過程中提供支持,協助制藥企業快速對接,進而邁入中國市場。我們的主要服務內容包括:
  • 注冊申報資料的審核、修訂及指導完善
  • 代理藥品進口注冊事務
  • 注冊申報資料的整理及遞交(不含翻譯)
  • 研究用一次性進口批件的申報
  • 協助注冊檢驗/質量標準復核、送樣
  • 注冊全程跟蹤、溝通、反饋
  • 注冊法律法規、申報問題的咨詢及解答
研發項目/品種的立項評估與可行性研究
研發項目/品種相關的法律法規事務(包括知識產權事務)
研發合同、協議的稽查與咨詢
藥品注冊現場核查咨詢與協助
藥學/藥物研發相關學術論文的撰寫及協助發表(中英文論文、國內及國際刊物)
藥品研發相關研究方案設計與研究報告撰寫



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