“真實、準確、科學、規范”是嘉實醫藥的研發質量管理方針。根據ICH Q10及新版GMP的要求,嘉實醫藥建立了完善的研發質量管理體系,確保項目研發過程符合《藥品注冊現場核查管理規定》、《仿制藥質量與療效一致性評價研制現場核查指導原則》與《藥品數據管理規范》的要求。質量管理體系直屬總經理領導,下設質量管理部,負責建立和健全公司研發質量管理體系,行使質量監督、管理的職能。
  • 專職QA人員對物料的供應商評價,原輔料、參比制劑、對照品的采購、入庫驗收,工藝研究,質量研究,穩定性考察等進行全方位的監控和管理,確保物料和數據的可溯。
  • 協助客戶進行原料藥、輔料、包材的供應商審計、生產現場的管理和規范等,確保項目符合藥監部門的生產現場核查規范。
  • 專職QA人員對項目研發電子數據、原始記錄、儀器使用記錄、樣品領用記錄、參比制劑領用記錄、對照品領用記錄等進行日常監控,確保項目數據的完整性、真實性、規范性,同時通過研發現場的巡回檢查、定期自查等方式對公司的整個質量體系進行動態管理。
  • 定期組織GMP知識更新培訓和ICH法規知識培訓,提高全員的質量理念和意識。
  • HPLC、GC、MS、AAS等儀器設備接入WATARS EMPOWER網絡版,實現數據的集中管理,并均開啟審計追蹤功能,確保數據的可追溯性;計算機化管理系統和儀器用戶均實行分級授權,確保數據的可靠性。
  • 分析天平、自動溶出儀、穩定性試驗系統均配備在線數據打印及在線存儲;所有儀器設備均經計量校驗,并通過3Q認證。
  • 完善的數據管理備份制度,自動備份與人工定期多重備份,確保項目研發數據的安全。
  • 部門審核、QA自查與注冊部核查的申報資料三級復核模式,確保項目申報資料的合規性與符合性。